Czy istnieją szczególne wymagania dotyczące wysokości lub rozmieszczenia okien w pomieszczeniach czystych, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego?

W ściśle kontrolowanych środowiskach pomieszczeń czystych branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i mikroelektroniki każdy element jest analizowany pod kątem potencjalnego wpływu na jakość produktu. Ściany, podłogi, systemy HVAC i procedury personelu zostały zaprojektowane w jednym celu: kontroli zanieczyszczeń. A co z czymś tak pozornie prostym jak okno? Czy istnieją szczególne zasady regulujące ich wysokość i rozmieszczenie, aby zapobiec zakłócaniu delikatnych wzorców przepływu powietrza i wprowadzaniu cząstek?

Krótka odpowiedź brzmi: tak. Chociaż normy międzynarodowe, takie jak ISO 14644, nie określają dokładnych wymiarów rozmieszczenia okien, ustanawiają krytyczne kryteria wydajności w zakresie czystości i przepływu powietrza. Konstrukcja, wysokość i rozmieszczenie okien są bezpośrednimi konsekwencjami spełnienia tych rygorystycznych wymagań.

Główny cel: zachowanie laminarnego przepływu powietrza

Najważniejszym czynnikiem kontroli zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych jest zarządzanie przepływem powietrza. W środowisku klasy ISO 5 (klasa 100) i czystszym środowisku stosowany jest jednokierunkowy (laminarny) przepływ powietrza. Oznacza to, że powietrze przepływa stałym, równoległym strumieniem z jednakową prędkością od sufitu (przez filtry HEPA lub ULPA) do kratek powrotnych w podłodze.

Wszelkie występy lub wgłębienia w obudowie pomieszczenia czystego mogą powodować turbulencje, zakłócając płynny, tłokowy przepływ powietrza. Turbulentne wiry mogą wychwytywać i recyrkulować cząstki, umożliwiając im osadzanie się na krytycznych powierzchniach, sprzęcie lub produkcie. Dlatego podstawową zasadą projektowania każdego elementu pomieszczenia czystego, w tym okien, jest: zminimalizować zakłócenia laminarnego przepływu powietrza.

Kluczowe zasady rozmieszczenia okien do pomieszczeń czystych

W oparciu o nadrzędny cel, jakim jest zachowanie przepływu powietrza, pojawia się kilka zasad rozmieszczenia.

1. Punkt widzenia strategiczny: obserwacja a monitorowanie procesu
Nie wszystkie okna służą temu samemu celowi. Ich umiejscowienie zależy przede wszystkim od ich funkcji:

• Okna obserwacyjne: Umieszczone w ścianach korytarza lub pomiędzy obszarem mniej czystym i czystszym, okna te pozwalają przełożonym i gościom obserwować procesy bez wchodzenia do pomieszczenia czystego. Ich głównym celem jest ograniczenie ruchu personelu, głównego źródła zanieczyszczeń. Umieszczenie odbywa się zazwyczaj na standardowym poziomie oczu osoby stojącej (około 1400–1600 mm lub 55–63 cali od podłogi), aby zapewnić ergonomiczną widoczność od strony korytarza.
• Okna monitorowania procesu: Znajdują się one bezpośrednio w obszarze technologicznym pomieszczenia czystego i służą operatorom do monitorowania sprzętu. O ich rozmieszczeniu decyduje sam sprzęt, a nie ergonomia człowieka. Okno musi być umieszczone tak, aby zapewnić dobrą widoczność na krytyczny panel sterowania, urządzenie odczytowe lub zbiornik procesowy.

2. Krytyczna wysokość: unikanie „strefy rozpryskiwania”
To jedna z najbardziej bezpośrednich odpowiedzi na tytułowe pytanie. Istnieje konkretna zasada dotycząca wzrostu, ale chodzi bardziej o pionowe umiejscowienie w stosunku do aktywności, niż o stały pomiar.

Okna, szczególnie te znajdujące się w pomieszczeniu czystym, powinny być instalowane na wysokości umożliwiającej ich umieszczenie nad główną strefą aktywności . W przypadku pracy na siedząco może to znajdować się tuż nad wysokością biurka. Podczas pracy na stojąco powinien znajdować się powyżej poziomu łokci, w miejscu wykonywania aktywnej pracy.

Rozumowanie jest dwojakie:

• Unikanie gromadzenia się zanieczyszczeń: Umieszczenie okna w miejscu o dużym natężeniu ruchu powoduje, że staje się ono częstym punktem kontaktu, co prowadzi do gromadzenia się cząstek i drobnoustrojów z rękawiczek i rękawów.
• Zapobieganie zanieczyszczeniom typu „rozpryski”: Jeśli w pobliżu okna zachodzi krytyczny proces, przypadkowe rozlanie lub uwolnienie cząstek może bezpośrednio zanieczyścić ramę okna i szybę. Wnękowa rama lub pochyły parapet mogą wówczas służyć jako punkt gromadzenia tych zanieczyszczeń. Podstawowym środkiem obronnym jest umieszczenie okna z dala od bezpośredniej strefy aktywności.

3. Bliskość stref krytycznych: zasada trzech stóp
Powszechna i rozsądna wytyczna, często nazywana „Zasadą trzech stóp”, sugeruje, że żadne przejścia – w tym okna – nie powinny być umieszczane w odległości mniejszej niż 3 stopy (około 1 metr) od krytycznej strefy procesu, takiej jak otwarta linia napełniania fiolek lub odsłonięta płytka półprzewodnikowa.

Ta strefa buforowa zapewnia, że ​​potencjalny wyciek z uszczelki okna (choć minimalny) lub turbulencje powstałe w wyniku jej obecności nie będą miały bezpośredniego wpływu na najbardziej bezbronną część operacji. Rama i uszczelka okna stanowią potencjalne naruszenie powłoki pomieszczenia czystego, a utrzymanie bezpiecznej odległości jest podstawową strategią ograniczania ryzyka.

Specyfikacje projektowe i materiałowe dotyczące kontroli zanieczyszczeń

Fizyczna konstrukcja okna jest równie ważna jak jego umiejscowienie. Źle zaprojektowane okno w doskonałej lokalizacji nadal stwarza ryzyko skażenia.

• Instalacja podtynkowa: Idealne okno do pomieszczenia czystego jest instalowane całkowicie równo z wewnętrzną ścianą pomieszczenia czystego. Tworzy to gładką, nieprzerwaną powierzchnię bez występów, krawędzi i wgłębień, w których mogą gromadzić się cząstki i których czyszczenie jest trudne. Każdy występ większy niż kilka milimetrów może powodować turbulencje.
• Parapety zakrzywione lub skośne: Jeżeli konieczny jest parapet, powinien on być wklęsły (zaokrąglony) na styku ze ścianą lub skośny (nachylony), aby zapobiec powstawaniu poziomych powierzchni. Płaski parapet pełni rolę półki na kurz, podczas gdy nachylony parapet ułatwia zsuwanie się cząstek i unoszenie ich przez strumień powietrza.
• Materiały bezszwowe i nieporowate: Materiał ramy, zwykle anodowane aluminium lub stal nierdzewna, nie może się odpryskiwać ani być porowaty. Wszystkie połączenia i narożniki powinny być zespawane bez szwu lub uszczelnione wysokiej jakości silikonem do stosowania w pomieszczeniach czystych, odpornym na środki czyszczące.
• Podwójne lub potrójne przeszklenie: Samo szkło jest kluczowym elementem. Musi to być szkło bezpieczne (zwykle hartowane lub laminowane) i często jest podwójnie oszklone. Przestrzeń powietrzna pomiędzy szybami działa jak przekładka termiczna zapobiegająca kondensacji, która mogłaby prowadzić do rozwoju drobnoustrojów. Szyby są hermetycznie uszczelnione, a w całym zespole należy wyrównać ciśnienie, aby zapobiec naprężeniom uszczelek.

Wniosek: Holistyczne podejście do integracji

Podsumowując, chociaż nie można znaleźć uniwersalnego przepisu stwierdzającego, że „wszystkie okna pomieszczeń czystych muszą znajdować się X cali nad podłogą”, istnieją bardzo szczegółowe i logiczne wymagania wywodzące się z podstawowej fizyki kontroli zanieczyszczeń.

Skuteczne rozmieszczenie i zaprojektowanie okna do pomieszczenia czystego jest ćwiczeniem oceny ryzyka. Obejmuje to:

• Zachowanie przepływu laminarnego: Zapewniając montaż równo z powierzchnią i unikając stref turbulentnych.
• Minimalizowanie zakłóceń: Trzymając okna z dala od krytycznych obszarów procesowych i stref o wysokiej aktywności.
• Umożliwianie skutecznego czyszczenia: Określając gładkie, gładkie i zakrzywione powierzchnie bez pułapek na cząstki.

Ostatecznie A okna pomieszczeń czystych nie są tylko rzutnią; stanowi integralną część czystej bariery. Miarą jego sukcesu jest to, jak niewidocznie spełnia swoją funkcję — zapewniając widoczność bez narażania nieskazitelnego środowiska, które ma chronić. Prawidłowo zaprojektowany i umieszczony staje się świadectwem ogólnej integralności pomieszczenia czystego, a nie luki w zabezpieczeniach.