Pomieszczenie czyste klasy 10000: wartości graniczne ISO 7, wytyczne dotyczące przepływu powietrza i obwiedni

Co oznacza pokój czysty klasy 10000 w liczbach

Pomieszczenie czyste klasy 10000 wpuszcza nie więcej niż 10 000 cząstek o wielkości 0,5 mikrona lub większej na stopę sześcienną powietrza plus drugi pułap wynoszący 70 cząstek na stopę sześcienną o wielkości 5 mikronów lub większej. Wszystko inne w specyfikacji 10K, od zasięgu HEPA po uszczelki drzwi i zasady ubioru, istnieje po to, aby te dwie liczby były prawdziwe w dniu certyfikacji i rok po niej.

Klasa pochodzi z amerykańskiej normy federalnej 209E, wycofanej w 2001 r. i zastąpionej normą ISO 14644-1. Klasa 10000 odpowiada normie ISO7, która opisuje to samo środowisko, w którym występuje 352 000 cząstek na metr sześcienny przy wielkości 0,5 mikrona i 2930 cząstek na metr sześcienny przy wielkości 5 mikronów. Skale są zbliżone, ale nie arytmetycznie identyczne, a pomieszanie ich jest częstym błędem w dokumentacji: 10 000 na stopę sześcienną to około 353 000 na metr sześcienny, zatem propozycja podania wartości ISO 7 jako wartości granicznej klasy 10000 na metr sześcienny nie bez powodu wygląda niepokojąco.

Poniżej znajdują się dwie praktyczne uwagi. Liczby te dotyczą maksymalnych dozwolonych stężeń, a nie celów projektowych, więc w pomieszczeniu, które sprawdza się przy 90 procentach limitu, prawie nie ma już marginesu. Norma ISO 14644-1 określa liczbę lokalizacji próbek na poziomie mniej więcej pierwiastka kwadratowego powierzchni podłogi w metrach kwadratowych, co najmniej dwa, co oznacza, że ​​koszt certyfikacji jest dostosowany do wielkości pomieszczenia, a nie jego klasy.

Klasa 10000 przeciwko klasie 1000 i klasie 100000

Sąsiednie klasy różnią się dziesięciokrotnie dopuszczalnym stężeniem cząstek, a każdy krok zmienia konstrukcję mechaniczną, a nie tylko raport z testu.

Przejście z ISO 8 na ISO 7 zwykle oznacza większe pokrycie filtra, częstsze wymiany powietrza i bardziej rygorystyczne sprzątanie. Przejście z ISO 7 na ISO 6 często oznacza całkowitą zmianę strategii przepływu powietrza, co wiąże się z inną rozmową budżetową i inną listą wyposażenia.

Przepływ powietrza, filtracja i kaskada ciśnieniowa

Pomieszczenie klasy 10000 jest rozcieńczane, a nie zamiatane. Przefiltrowane powietrze nawiewane miesza się z powietrzem w pomieszczeniu i opuszcza powietrze powrotne na niskim poziomie, niosąc ze sobą cząsteczki. Dźwignie, które mają znaczenie to:

• Filtry końcowe HEPA o wydajności 99,99% przy 0,3 mikrona, pokrywające około 15 do 25% sufitu w obszarach krytycznych
• 30 do 60 wymian powietrza na godzinę, ustalane na podstawie obciążenia cieplnego, obłożenia i docelowego czasu regeneracji, a nie tylko według klasy
• Pozycje powrotu i wywiewu, które wyciągają powietrze ze strefy pracy zamiast ją omijać
• Nadciśnienie od 10 do 15 Pa w sąsiednich pomieszczeniach niższej klasy i od 5 do 10 Pa pomiędzy pomieszczeniami tej samej klasy

Tempo wymiany powietrza zasługuje na ostrzeżenie. Pomieszczenie pracujące z częstotliwością 40 wymian na godzinę przy 20% pokryciu sufitu nie zachowuje się jak pomieszczenie, w którym odbywa się 25 zmian na godzinę przy 8% pokryciu sufitu, mimo że w pusty dzień oba pomieszczenia mogą przejść pomyślnie liczbę cząstek. Obłożenie, urządzenia wytwarzające ciepło i procedury czyszczenia decydują, który z nich jest naprawdę potrzebny.

Ciśnienie to cicha połowa projektu. Jeśli w pomieszczeniu 10K panuje podciśnienie w stosunku do korytarza, za każdym razem, gdy otwierają się drzwi, do środka wpada niefiltrowane powietrze. Kaskadę należy potwierdzić na rysunkach przed podniesieniem paneli, ponieważ dodanie ścieżki powrotnej po przekazaniu jest kosztowne.

Gdzie używane są pomieszczenia ISO 7

ISO 7 to klasa koń pociągowy dla kontrolowanej produkcji, która wymaga czystości bez sterylnych warunków laminarnych. Typowe zastosowania obejmują:

• Wtórna produkcja farmaceutyczna, pakowanie blistrowe i obszary doustnego podawania substancji stałych
• Pomieszczenia do przygotowywania posiłków w szpitalu i sterylne pomieszczenia do przygotowywania posiłków
• Montaż, pakowanie i kontrola wyrobów medycznych i zestawów diagnostycznych
• Elektronika, czujnik i zespół optyczny, w którym cząstki zmniejszają wydajność
• Linie rozlewnicze żywności i napojów, które wymagają kontroli w powietrzu i bez warunków aseptycznych

Odzież jest lżejsza niż w obszarze ISO 5 i zwykle składa się z kombinezonu, kaptura, butów, rękawiczek i maski na twarz, ale dyscyplina jest ważniejsza niż klasa ubioru. Największym źródłem cząstek w każdym pomieszczeniu pozostają ludzie: przestrzeń o wielkości 10 tys., która przechodzi, gdy jest pusta, a kończy się w połowie zmiany, prawie zawsze stanowi problem związany z ubraniem, przemieszczaniem się lub czyszczeniem, a nie problemem z filtracją.

Drzwi i otwory decydują o tym, czy klasa się utrzyma

Drzwi powodują więcej awarii klasy 10000 niż filtry, ponieważ każde otwarcie to trzy problemy jednocześnie: droga cząstek, wyciek ciśnienia i zaproszenie kogoś do podparcia skrzydła.

W przypadku pokoju o wielkości 10 tys. linia bazowa nie jest skomplikowana. Obie powierzchnie powinny być gładkie i nie liniejące; uszczelki powinny pracować w sposób ciągły i dociskać do ramy; okucia powinny być minimalne i pozbawione półek; a siła zamykania powinna osadzić uszczelkę bez zatrzaskiwania. Tam, gdzie drzwi łączą pomieszczenie czyste z korytarzem niższej klasy, dwudrzwiowa śluza powietrzna chroni mechanizm różnicowy znacznie lepiej niż pojedyncze skrzydło, nawet dobrze uszczelnione.

Drzwi stalowe z płaską ramą Zwykłe okna do drzwi Zobacz produkt →

Natężenie ruchu zmienia odpowiedź. Drzwi wahadłowe sprawdzają się w przypadku wejścia do laboratorium, z którego korzysta się kilkadziesiąt razy dziennie, ale na linii produkcyjnej, gdzie co kilka minut przejeżdżają wózki, palety lub łóżka, stają się słabym punktem, ponieważ czas utrzymywania otwarcia nigdy nie jest mierzony ani budżetowany. Automatyczne drzwi przesuwne z odpowiednią szczelnością zamykają się samodzielnie w każdym cyklu, przy takim samym stopniu sprężania, jakiego potrzebuje kaskada ciśnieniowa.

Szczelne, automatyczne drzwi przesuwne Przyjęcie jednostki lewitacji magnetycznej, napędu magnetycznego, płynnej pracy, cichej i wygodnej. Belka mocy i korpus drzwi znajdują się bezpośrednio na zewnątrz ściany, szybko i ... Zobacz produkt →

Materiał uszczelki, uszczelki opadające i konstrukcja ościeżnicy są równie ważne jak skrzydło. Nasz przewodnik po materiałach na drzwi do pomieszczeń czystych, uszczelnieniu i zgodności z przepisami analizuje te wybory w porównaniu ze standardami, z których faktycznie korzystają audytorzy.

Ściany, sufity i zabudowa panelowa

Koperta trzyma klasę w takim samym stopniu, jak wentylacja. Wstępnie powlekane stalowe płyty warstwowe mają zwykle konstrukcję: grubość 50 mm w przypadku przegród, 75 lub 100 mm, gdy liczy się odporność ogniowa lub właściwości termiczne, rdzenie z wełny mineralnej na granicach ognioodpornych, poliuretan do izolacji i rdzenie o strukturze plastra miodu, gdzie masa panelu musi spaść.

Trzy szczegóły oddzielają ciasne pomieszczenie od nieszczelnego. Połączenia uszczelnione silikonem utwardzanym neutralnie zamiast szczeliwa rozsmarowanego na otwartej szczelinie. Narożniki zaokrąglone lub wyposażone w profil promieniowy, dzięki czemu czyszczenie nie pozostawia smug kurzu. Okno jest zamontowane równo z licem panelu, dzięki czemu żadna ze stron nie zbiera cząstek na półce. W przypadku szklenia pojedynczego, podwójnego lub wymiennego należy pamiętać, że słabym punktem jest zwykle uszczelka ramy, a nie szyba.

Ręcznie robiony panel warstwowy z wełny skalnej Drzwi stalowe z płaską ramą Zobacz produkt →

Weryfikacja i powtarzające się błędy

Certyfikat pomieszczenia czystego rejestruje chwilę. Badania pomocnicze pokazują, czy ten moment można powtarzać codziennie.

1. Skanowanie integralności filtra HEPA przed zamieszkaniem
2. Objętość powietrza nawiewanego mierzona w stosunku do projektowanej szybkości wymiany powietrza
3. Różnice ciśnień w pomieszczeniu zarejestrowane przy zamkniętych wszystkich drzwiach
4. Czas regeneracji mierzony po symulowanym wyzwaniu cząsteczkowym
5. Wizualizacja przepływu powietrza przy drzwiach, skrzynkach przepustowych i powrotach

Typowe błędy zakupowe

• Pisanie „Klasa 10000” bez nazwy jednostki, wielkości cząstek i normy, więc dostawca i audytor czytają różne dokumenty
• Dzielenie drzwi, paneli i wentylacji pomiędzy dostawcami, pozostawiając interfejs rama-panel bez właściciela
• Pominięcie śluzy powietrznej przy głównym wejściu dla personelu i wykrycie problemu z ciśnieniem dopiero przy uruchomieniu
• Obowiązuje certyfikacja rezerwacji przed ubieraniem się, czyszczeniem i monitorowaniem, a następnie płacenie za drugą wizytę

Dwie decyzje wpływają na koszt projektu klasy 10000 bardziej niż jakikolwiek inny: standard, zgodnie z którym pomieszczenie będzie certyfikowane oraz kto jest właścicielem interfejsów pomiędzy drzwiami, panelami i wentylacją. Obydwa rozwiązania należy uzgodnić pisemnie przed zamówieniem pierwszego panelu, a wizyta walidacyjna stanie się formalnością, a nie negocjacjami.

Producent YATAI drzwi, okna i kolorowe płyty warstwowe do pomieszczeń czystych we własnej fabryce w Jiangyin w Chinach do projektów farmaceutycznych, elektronicznych, spożywczych i szpitalnych. Jeśli masz rysunki i limit cząstek do spełnienia, wyślij je dalej; reakcja dotycząca wykonalności, konfiguracji i czasu realizacji jest zwykle szybsza, niż oczekuje większość zespołów projektowych.